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  • 兽药生产将迎重大变革?农业农村部:正在对兽药委托生产进行重点研究,或允许引入委托生产管理模式
  • 第十三届全国人大代表沈志强研究员,在出席第十三届全国人大三次会议时提出“关于尽快建立兽药委托生产管理制度的建议”。

     

    沈志强代表提出,近年来,一些大型企业销售额逐年上升,产品供不应求,已采取投资新建生产线扩大产能,照此以往,全国兽药产能还将进一步扩大。由此,若制定委托生产政策,具备中标优势的兽药企业将可在自身产能不足时委托其他具备合法资质的企业进行生产,无需重复投资扩大产能,增加生产成本,造成社会资源浪费;另一方面可带动被委托企业提高管理水平,实现资源利用最大化。此外,委托生产制度可发挥营销优势兽药企业的营销优势和生产优势企业的生产优势,实现优势互补,强强联合,合作共赢。

    近些年,企业反映建立委托生产制度的呼声不绝于耳,随着各地环保政策、土地政策与经济定位选项日趋严格的形势之下,今后将有更多地区和更多企业面临拆迁改造、选址重建、资金投入、产品定位等问题,届时企业关于兽药委托生产的呼声也将更为强烈、迫切。

    建议农业农村部参照我国药品委托生产管理政策,参照农业部饲料和饲料添加剂委托加工生产模式,尽快建立兽药委托加工生产管理制度,制定相关的资质、条件审核要求,完善相关技术标准,明确质量责任主体,加强生产过程控制,实行包容审慎监管。

    选摘自“关于尽快建立兽药委托生产管理制度的建议”

    日前,农业农村部就“关于尽快建立兽药委托生产管理制度的建议”(对十三届全国人大三次会议第9350号建议的答复 农办议〔2020〕341号)作出回复。


    农业农村部指出兽药作为预防、治疗、诊断动物疾病的特殊商品,是保障养殖业健康发展、动物源性食品安全和公共卫生安全的重要投入品。我部高度重视兽药行业发展和产品质量安全监管工作,近些年随着养殖业发展模式的调整变化,兽药投入品供给服务方式也正在作出相应的改变,部分兽药生产企业也陆续出现产能不足、产品种类不能满足市场需求等情况,这些企业对推进兽药委托生产有一定需求,有的还较为强烈。经过三十多年的健全完善,我国形成了以《兽药管理条例》为依据的兽药生产管理制度,明确了从事兽药生产的准入条件和技术规范,但现行《兽药管理条例》没有设立委托生产制度。


    目前,药品、农药、饲料等领域设立的委托生产管理制度,其共同特点都是通过法律法规的明确条款,确定委托生产方式、权利义务、监管要求等具体情形。考虑到建立兽药委托生产管理制度是对兽药管理政策的重大调整,参照借鉴药品等领域经验做法,需通过修订完善《兽药管理条例》才能确立相关管理制度。2019年,在兽药行业上下共同努力下,我部畜牧兽医局启动了《兽药管理条例》修订工作,正在对兽药委托生产进行重点研究,经过多次研讨,初步认为原则上可引入委托生产管理模式。


    立博体育 下一步,我部将积极参考吸收代表的意见建议,在推进《兽药管理条例》修订过程中,加大研究力度,广泛听取各方意见,推动尽快建立符合我国兽药管理实际的兽药委托生产管理制度。

    对十三届全国人大三次会议第9350号建议的答复

    农办议〔2020〕341号

    你们提出的关于尽快建立兽药委托生产管理制度的建议收悉。经认真研究,现答复如下。

    立博体育 兽药作为预防、治疗、诊断动物疾病的特殊商品,是保障养殖业健康发展、动物源性食品安全和公共卫生安全的重要投入品。我部高度重视兽药行业发展和产品质量安全监管工作,认真贯彻落实国务院“放管服”改革精神,持续加大兽药行业“放管服”力度,不断优化兽药行业营商环境,促进行业健康可持续发展。同时,紧紧围绕“优供给、强安全、保生态”目标,不断推动完善兽药管理相关法规制度,不断加大兽药行业监管力度,严格实施兽药非临床研究质量管理规范(GLP)、兽药临床试验质量管理规范(GCP)、兽药生产质量管理规范(GMP)和兽药经营质量管理规范(GSP)(4G质量规范)和二维码全程可追溯监管,确保了兽药产品质量安全。

    正如你们提到的,近些年随着养殖业发展模式的调整变化,兽药投入品供给服务方式也正在作出相应的改变,部分兽药生产企业也陆续出现产能不足、产品种类不能满足市场需求等情况,这些企业对推进兽药委托生产有一定需求,有的还较为强烈。经过三十多年的健全完善,我国形成了以《兽药管理条例》为依据的兽药生产管理制度,明确了从事兽药生产的准入条件和技术规范,但现行《兽药管理条例》没有设立委托生产制度。目前,药品、农药、饲料等领域设立的委托生产管理制度,其共同特点都是通过法律法规的明确条款,确定委托生产方式、权利义务、监管要求等具体情形。考虑到建立兽药委托生产管理制度是对兽药管理政策的重大调整,参照借鉴药品等领域经验做法,需通过修订完善《兽药管理条例》才能确立相关管理制度。2019年,在兽药行业上下共同努力下,我部畜牧兽医局启动了《兽药管理条例》修订工作,正在对兽药委托生产进行重点研究,经过多次研讨,初步认为原则上可引入委托生产管理模式。

    立博体育 下一步,我部将积极参考吸收代表的意见建议,在推进《兽药管理条例》修订过程中,加大研究力度,广泛听取各方意见,推动尽快建立符合我国兽药管理实际的兽药委托生产管理制度。

    立博体育 感谢对我部工作的关心,希望继续对“三农”工作给予支持。 

    立博体育 联系单位及电话:农业农村部畜牧兽医局 010-59192819

    农业农村部

    2020年10月14日